58413 仿制药政策—中国基本药物政策的基石 概要 在中国医疗卫生服务总支出中，药品的费用占到了 40%左右，与大多数国家相 比，这一比例是相当高的。无论是从经济角度还是从疗效角度来看，中国在药品使 用方面（过度使用）的效率都非常低。随着老龄人口的快速增加，药品的使用会继 续推动医疗成本的持续上升。因此，中国政府对药品改革高度重视，在 2009 年公 布的医疗卫生改革方案中就包括了富有远见的国家基本药物制度。 在中国，基本药物政策已经存在差不多 20 年了，却始终无力有效运行。在国 家医疗卫生改革方案中，重提这一概念是一个很大的进步。但是，那些导致过去无 法取得成功的结构性障碍依然存在，如果未来想要获得成功，就必须解决这方面的 问题。 本文第二部分讨论了几个需要克服的结构性障碍，其中最主要的问题就是供 方支付体系。无论是机构还是个人都通过这一供方支付体系来收取医疗服务和药品 费用，其中还形成了一个（药品）经销商向开处方的机构和个人支付“奖金”和 “回扣”的供应链条，使他们实际上已经变成（药品）制造商的销售代理人。医院 和医生都靠这一“收费”过程来获得额外收入，这就直接激励他们去开更贵的药和 超出需要的更多的药。于是，多开药、开贵药的动机日趋强烈，加之人们普遍认为 基本药物（其中绝大多数都是没有专利的仿制药）不如品牌药品疗效好，导致这一 问题越来越严重。“基本药物质量不高”的观点之所以深入人心，而且变得非常复 杂，一方面是因为药品质量不过关的问题被屡屡曝光，另一方面是因为药品推销员 在向服务提供者介绍新药的功能和疗效时起到的非常重要的宣传作用。再加上对药 品和医疗器械缺少独立和科学的评估、药价不稳定以及定价方法上存在困难，就更 难对所谓“基本药物质量不高”的观点做出明确清晰的判断。 基于最近的改革经验，人们已经讨论到了改革基本药物体系需要注意的几个 关键问题，其中包括试点本身的价值、如何选择基本药物、集中采购、零差价政策 和医药分离等等。但是，除非能够在更长期的改革过程中解决好更深层次的结构性 障碍，否则从上述改革经验中获得的政策手段和相关认识不太可能从根本上改变现 有的体系。 仅仅是禁止开药品处方的人通过直接或间接卖药来获利，是很难在改革供方 支付体系这一最根本的结构性障碍上取得成功的。如果没有其他的资金来源（如直 接补贴、向使用者收取更高的费用、或者为医疗服务支付更高的保险费）来替代药 品收入，那么改变“以药养医”的政策就很难被人们所接受。在替代药品收入的各 种方式中，医疗保险可能是最可取的，因为它不仅不会增加病人的负担，而且还能 够形成一种有利于提高医疗质量和资金使用效率的内在激励机制。 1 目前，政府的基本药物政策存在这样一个风险：考虑到农村和城市居民在这 方面的期望存在很大差异，人们对在中国的语境下如何定义“基本”会争论不休。 实行仿制药政策是避开这一争论的有效方法。仿制药政策是任何基本药物政策不可 或缺的组成部分，主要包括四个方面的内容：一是改革供方支付体系，切断出售药 物和收入之间的联系；二是对仿制药品实行严格的质量标准；三是解决好医生和病 人的观念问题；四是采取激励机制促进仿制药的使用。 包括上述内容的仿制药政策将刺激市场提供高质量、低成本的仿制药，从而 从总体上提高供给能力，同时又保证药品价廉物美。这样，“什么是基本(药物)？” 的问题就转变为另外一个问题：即“以向穷人提供基本服务和建立多层体系为出发 点，从循证医学的角度来看，什么是能够负担起的和合理的药品？”。通过这一过 程，可以逐步建立一个多层次的报销目录，然后慢慢就会形成一个建立在已有的资 源水平上的统一目录，进而不断缩小城乡之间在获得医疗服务上的差距。有了这样 一个报销目录，目录药品的供给会在不需要进行干预的情况下增加。更为强大的医 疗保险基金可以采取其他国家的经验做法，利用它们的议价能力获得更低价格的仿 制药，并限制引入新药所带来的成本上升风险。为了确保在获得创新型药品的同时 又不增加这一体系的负担，可以考虑在借鉴其他国家相关经验教训的基础上引入一 个独立的科学的评审过程（医疗技术评估），对新的治疗进行科学的评估。 世界上每一个国家在药品管理上都存在这样或那样的问题。尽管中国有其特 殊之处，但很多问题在任何地方都是相似的。本文列举了其他一些国家的改革经验， 这些案例都与中国具有潜在的相关性，特别是高标准（罗马尼亚）和低标准（保加 利亚）药品报销制度的不同效果，政府在意图支持国内医药产业的同时又要达到国 际药物生产最佳标准之间的利益冲突（伊朗），通过市场机制降低仿制药品的价格 （德国和美国），以及在评估和引入新的基本药物过程中由独立的第三方科技专家 进行评审指导（英国）等等。 本文最后一部分前瞻性地介绍了要想成功实施以低价仿制药品为支撑的基本 药物政策所必需的一些关键因素，具体如下：  改变供方支付体系，其中包括失去药品收入之后的补偿问题；  提高服务供方和病人对仿制药品的接受程度，首先是保证质量；  灵活适应多层次药品市场的需求；  改变定价和报销制度，让市场力量充分发挥作用;  保险基金成为医药商品和服务的直接购买者；  宣传推销仿制药；  对进入报销目录的新药进行独立的和科学的评估指导；  与跨国医药公司进行双赢谈判；  整合国内医药产业；  涉及更大范围体制改革的长远观点。 2 世界银行非常支持中国医疗卫生和药品政策的改革方向，多年来一直都在积 极参与这方面的政策讨论。本文附录 B 列举了一些具体的政策建议，希望将来能够 继续参与这项工作。 3